Investigación clínica

¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica se compone de todos aquellos estudios que intentan investigar y/o responder preguntas, dudas, sugerencias de mejora, etc. acerca de nuevos medicamentos para el tratamiento de una determinada enfermedad. Los estudios no sólo evalúan los beneficios de los fármacos o principios activos, sino que también se centran en la seguridad y los afectos adversos que puedan originarse.

La investigación y desarrollo de un medicamento es un proceso complejo y regulado que puede conllevar una media de 12 años de trabajo, antes que el fármaco salga al mercado.

Una de las fases claves de la investigación clínica es la realización de ensayos clínicos. Un ensayo clínico es un estudio experimental de un tratamiento en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia; este ensayo debe ser aprobado y regulado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). El proceso de realización de un ensayo clínico puedo dividirse en tres fases;

  • Fase I. Tiene  como objetivo analizar la seguridad, la tolerancia al fármaco, la farmacocinética y la farmacodinémica.
  • Fase II. Su objetivo es evaluar el efecto terapéutico, explorar la seguridad y la viabilidad, y determinar la dosis óptima para su futura comercialización.
  • Fase III. La última fase tiene como principal objetivo confirmar la eficacia y la seguridad del producto; por ello se realiza un ensayo sobre más de 1.000 participantes.

La unidad de investigación clínica del Hospital Sant Joan de Déu

La Unidad de Ensayos Clínicos (UAC) es una iniciativa de la Fundació Sant Joan de Déu que se crea como respuesta a la necesidad de integrar todas las actividades derivadas de  la investigación clínica en el Hospital Sant Joan de Déu y en el Parc Sanitari Sant Joan de Déu. La misión de la unidad se centra en consolidar una unidad de referencia en ensayos clínicos, facilitando y promoviendo la investigación de calidad e innovación, y en atraer investigación de patrocinadores tanto privados como públicos.

En los últimos tres años la UAC ha logrado posicionarse como polo de atracción de ensayos clínicos nacionales y europeos, entrando a formar parte de los centros de excelencia en investigación clínica pediátrica. Además en 2015 se creó el primer proyecto KIDS de España que forma parte del proyecto mundial «Kids and Families Impacting Disease Through Science (KIDS)» dento de la International Children’s Advisory Network. KIDS Barcelona está formado por un grupo de asesores de niños y adolescentes, junto con sus familias, que participan de los procesos de comprensión, comunicación y mejora de los métodos de innovación médica que afectan los infantes y jóvenes; otorgando de esta forma voz a los niños y sus familias dentro de la medicina, la investigación y la innovación. Este 2016 han logrado incluir su guía dirigida a investigadores y promotores de ensayos clínicos como una de las recomendaciones sugeridas por la AEMPS.

Fuentes recomendada

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